泡罩包裝的阻隔性能的檢測控制

　　泡罩包裝是一種常見的藥品包裝形式，每個水泡眼中的藥品都是相互獨(dú)立的，取出一個水泡眼中的藥品并不會影響其他水泡眼中藥品密封性及阻隔性，因此對藥品的保質(zhì)效果較好。泡罩包裝的阻隔性主要包括對氧氣、水蒸氣的阻隔性，以防止引起藥品中有效成分的氧化、藥品潮解。

　　對氧氣的阻隔性通過氧氣透過量試驗進(jìn)行驗證，采用等壓法試驗原理。通過專門的夾具將試樣裝夾在檢測設(shè)備上，然后用密封結(jié)構(gòu)將泡罩包裝及夾具罩住，在泡罩包裝的內(nèi)、外兩側(cè)，一側(cè)通入氧氣，另一側(cè)通入等壓的高純氮?dú)?，在濃度差的作用下，通過泡罩包裝滲透到氮?dú)鈧?cè)的氧氣被流動的氮?dú)鈹y帶至傳感器處進(jìn)行分析，從而得到泡罩包裝的氧氣透過量。參考的標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 31354-2014。

　　對水蒸氣的阻隔性通過水蒸氣透過量試驗進(jìn)行驗證，可采用的檢測方法包括紅外法、電解法兩種。試樣的處理及裝夾過程與氧氣透過量試驗相似，不同之處在于泡罩包裝的兩側(cè)，一側(cè)流動的是干燥的高純氮?dú)?，另一?cè)流動的是具有一定濕度的高純氮?dú)猓跐穸炔畹淖饔孟?，水蒸氣會由高濕?cè)通過泡罩包裝滲透到低濕側(cè)，并被低濕側(cè)的氮?dú)鈹y帶至傳感器處進(jìn)行分析，從而得到泡罩包裝的水蒸氣透過量。采用紅外法檢測時可參考的標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 31355-2014，尚無有關(guān)電解法測試容器水蒸氣透過量的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。